МІЖНАРОДНИЙ ДОСВІД В УПРАВЛІНСЬКО-ПРАВОВОМУ ЗАБЕЗПЕЧЕННІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ СФЕРІ

Анотація

Система управління забезпечення якості ліків є складним процесом як об’єктивного характеру – ліки повинні відповідати вимогам, встановленим законодавством, так і суб’єктивного характеру – мають задовольняти потреби споживачів. На сучасному етапі розвитку українського суспільства в критично складних умовах – воєнного стану, стратегічного значення набуває система управління якістю лікарськими засобами у фармацевтичній сфері, яка безпосередньо пов’язана із охороною здоров’я, адже здоров’я і якість життя громадян є найціннішим надбання будь-якої країни. Саме забезпечення якості при наданні медичної допомоги у більшості країн розглядається як основа національної політики, в тому числі і в Україні, де вже досить давно розробляються та впроваджуються системи управління якістю у певних секторах, зокрема, за різним профілем учасниками фармацевтичного ринку, а також деякими медичними закладами. Процес управлінсько-правового унормування системи управління якістю лікарських засобів у фармацевтичній сфері потребує безперервного удосконалення під час реалізації процесуальних етапів: планування, діяльності, розвитку, перевірки, удосконалення, що дозволяє уникати помилок, втрат чи погіршення якості продукції / препаратів. Запровадження міжнародних стандартів у процесі управління якістю лікарських засобів дозволяє фармацевтичному ринку в Україні бути трендовим і конкурентноспроможним, зважаючи на сучасні тенденції у цій сфері. Встановлено, що система управління забезпечення якості лікарських засобів охоплює як об’єктивні вимоги, визначені чинним законодавством, так і суб’єктивні очікування споживачів щодо задоволення їхніх потреб у якісній та безпечній продукції. У контексті сучасних умов розвитку України, які ускладнені дією воєнного стану, стратегічне значення набуває забезпечення ефективності функціонування фармацевтичної сфери, що напряму впливає на здоров’я населення та систему економічної стабільності держави. Стабільність та інтеграція стандартів якості у фармацевтичне виробництво створюють базу для конкурентоспроможності українського ринку лікарських засобів. Дослідження акцентує увагу на важливості удосконалення управлінсько-правового регулювання якості лікарських засобів. Це включає розробку механізмів постійного контролю, дотримання стандартів належної виробничої та дистриб’юторської практики (GMP та GDP), а також впровадження інновацій, спрямованих на зниження ризиків погіршення якості продукції. Особливо важливим є розвиток процесуального підходу до управління якістю, що охоплює етапи планування, реалізації, моніторингу та безперервного удосконалення.